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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV

11 décembre 2017 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'ovaire

Les thérapies actuelles pour le cancer de l'ovaire de stade III ou IV offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle peut s'avérer bénéfique dans le traitement du cancer de l'ovaire de stade III ou IV.

BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
  • Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV.
  • Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer épithélial ou germinal de l'ovaire de stade III ou IV confirmé histologiquement, peu susceptible de répondre aux traitements existants et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas d'insuffisance hépatique

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/mL
  • Pas d'insuffisance rénale
  • Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune autre affection cardiovasculaire contre-indiquant des doses élevées de sodium

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire grave (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique)

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune maladie systémique grave concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Aucun agent immunomodulateur simultané

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Corticostéroïdes concomitants autorisés (p. ex., dexaméthasone ou méthylprednisone)

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Agents de cytodifférenciation antérieurs autorisés
  • Aucun traitement antinéoplaston antérieur
  • Aucun autre agent antinéoplasique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois. Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal)

Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).

Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.

Autres noms:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugénal)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066579
  • BC-OV-2 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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