Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV eggstokkreft

11. desember 2017 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos pasienter med karsinom i eggstokken

Gjeldende behandlinger for stadium III eller IV eggstokkreft gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplaston-terapi tyder på at det kan vise seg å være gunstig i behandlingen av stadium III eller IV eggstokkreft.

FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Detaljert beskrivelse

Stadium III eller IV Ovariekreftpasienter får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MÅL:

For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft.
For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanninger, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og sjette året, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
    - Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet stadium III eller IV epitel- eller kimcelle-ovariekreft som neppe reagerer på eksisterende terapi og som det ikke finnes kurativ terapi for
Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og over

Ytelsesstatus:

Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

WBC minst 2000/mm^3
Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
Ingen leversvikt

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/ml
Ingen nyresvikt
Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium

Kardiovaskulær:

Ingen ukontrollert hypertensjon
Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
Ingen andre kardiovaskulære forhold som kontraindiserer høye doser av natrium

Lunge:

Ingen alvorlig lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 4 uker før, under og i 4 uker etter studiedeltakelse
Ingen aktiv infeksjon
Ingen samtidig alvorlig systemisk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kjemoterapi:

Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert

Endokrin terapi:

Samtidige kortikosteroider tillatt (f.eks. deksametason eller metylprednison)

Strålebehandling:

Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

Tidligere cytodifferensierende midler tillatt
Ingen tidligere antineoplastonbehandling
Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antineoplaston terapi Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder. Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.	Legemiddel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal) Pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft vil motta antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1. Andre navn: A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Antineoplaston terapi

Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder. Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.

Legemiddel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft vil motta antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.

Andre navn:

A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 1996

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066579
BC-OV-2 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .