- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003532
Antineoplaston terápia III. vagy IV. stádiumú petefészekrákos betegek kezelésében
II. fázisú antineoplasztonok A10 és AS2-1 vizsgálata petefészekrákos betegekben
A III. vagy IV. stádiumú petefészekrák jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy előnyösnek bizonyulhat a III. vagy IV. stádiumú petefészekrák kezelésében.
CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston-terápia (jó és rossz) hatásainak meghatározására végzik a III. vagy IV. stádiumú petefészekrákos betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A III. vagy IV. stádiumú petefészekrákos betegek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal), amíg el nem érik a maximális tolerált dózist. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél, a terápiára adott objektív válasz alapján (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség).
- Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél.
- Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú epiteliális vagy csírasejtes petefészekrák, amely valószínűleg nem reagál a meglévő terápiára, és amelyre nem létezik gyógyító terápia
- CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Legalább 2 hónap
Hematopoietikus:
- WBC legalább 2000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 50 000/mm^3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- SGOT/SGPT nem haladhatja meg a normál felső határ 5-szörösét
- Nincs májelégtelenség
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/ml-t
- Nincs veseelégtelenség
- A kórelőzményben nem szerepel olyan vesebetegség, amely ellenjavallta a nátrium nagy dózisát
Szív- és érrendszeri:
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
- Nincsenek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
Tüdő:
- Nincs súlyos tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség)
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és után 4 hétig
- Nincs aktív fertőzés
- Nincs egyidejűleg súlyos szisztémás betegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
- Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
Kemoterápia:
- Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
Endokrin terápia:
- Egyidejű kortikoszteroidok (pl. dexametazon vagy metilprednizon) megengedettek
Sugárterápia:
- Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
Sebészet:
- Az előző műtétből felépült
Egyéb:
- Előzetes citodifferenciáló szerek megengedettek
- Nincs korábbi antineoplaston terápia
- Nincsenek más egyidejűleg daganatellenes szerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül.
A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
|
A III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal). Az A10 és AS2-1 napi adagja hat infúzióra oszlik, amelyeket 4 órás időközönként adnak be. Minden infúzió A10 infúzióval kezdődik, majd közvetlenül AS2-1 infúzió követi.
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066579
- BC-OV-2 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .