Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия при лечении больных раком яичников III и IV стадии

11 декабря 2017 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с карциномой яичника

Существующие методы лечения рака яичников стадии III или IV приносят очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении рака яичников III или IV стадии.

ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с раком яичников III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком яичников III или IV стадии получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с раком яичников III или IV стадии, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
  • Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у пациенток с раком яичников III или IV стадии.
  • Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 ​​недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный или герминогенный рак яичников III или IV стадии, который вряд ли отвечает на существующую терапию и для которого не существует лечебной терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
  • Нет печеночной недостаточности

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/мл
  • Нет почечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Нет других сердечно-сосудистых заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия.

Легочный:

  • Отсутствие серьезного заболевания легких (например, хронической обструктивной болезни легких)

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие сопутствующего серьезного системного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов (например, дексаметазон или метилпреднизон)

Лучевая терапия:

  • Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • Разрешены предварительные цитодифференцирующие агенты
  • Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес. Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал)

Пациентки с раком яичников III или IV стадии будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).

Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.

Другие имена:
  • A10 (Атенгеналь); АС2-1 (Астугеналь)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066579
  • BC-OV-2 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться