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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV

11 dicembre 2017 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con carcinoma dell'ovaio

Le attuali terapie per il carcinoma ovarico in stadio III o IV forniscono benefici molto limitati alla paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del carcinoma ovarico in stadio III o IV.

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha su pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia con Antineoplaston per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV, misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
  • Determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia con Antineoplaston in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV.
  • Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma ovarico epiteliale o a cellule germinali di stadio III o IV confermato istologicamente che difficilmente risponde alla terapia esistente e per il quale non esiste una terapia curativa
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna insufficienza epatica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/ml
  • Nessuna insufficienza renale
  • Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun'altra condizione cardiovascolare che controindichi alti dosaggi di sodio

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica)

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna malattia sistemica grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina:

  • Corticosteroidi concomitanti consentiti (ad es. desametasone o metilprednisone)

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi. I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)

Le pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV riceveranno la terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

Le dosi giornaliere di A10 e AS2-1 sono suddivise in sei infusioni, somministrate a intervalli di 4 ore. Ogni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1.

Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066579
  • BC-OV-2 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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