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Antibiothérapie avec ou sans G-CSF dans le traitement des enfants atteints de neutropénie et de fièvre causées par la chimiothérapie

12 février 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Comparaison randomisée entre les antibiotiques seuls et les antibiotiques plus le facteur de stimulation des colonies de granulocytes chez les patients pédiatriques atteints de neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie

JUSTIFICATION : Les antibiotiques peuvent diminuer les effets secondaires de la neutropénie et de la fièvre causées par la chimiothérapie. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le G-CSF peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. On ne sait pas encore si l'antibiothérapie associée au G-CSF est plus efficace que l'antibiothérapie seule pour traiter les effets secondaires causés par la chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'antibiothérapie avec ou sans G-CSF dans le traitement des enfants atteints de neutropénie et de fièvre causées par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si le filgrastim (G-CSF) utilisé en plus de l'antibiothérapie standard accélère le délai de résolution de la neutropénie fébrile chez les enfants recevant une chimiothérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une antibiothérapie standard.
  • Bras II : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras I. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée ou IV une fois par jour jusqu'à ce qu'au moins 2 jours consécutifs sans fièvre se soient écoulés et que le nombre absolu de neutrophiles soit d'au moins 500/mm3.

Les patients sont suivis pendant 3 jours.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 200 patients (100 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Starship Children's Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suisse, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suisse, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Childhood Hematology/Oncology Associates
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Memorial Health University Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-1174
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50308
        • Raymond Blank Memorial Hospital for Children
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0914
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sioux Valley Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3902
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital, Inc
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer histologiquement diagnostiqué avec fièvre et neutropénie induite par la chimiothérapie (nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3)

    • Apparition aiguë de fièvre d'au moins 38,8 degrés Celsius qui n'est pas liée à l'administration de produits sanguins ou de substances pyrogènes
  • Pas de leucémie myéloïde aiguë
  • Pas de syndrome myélodysplasique
  • Pas de tumeur solide avec atteinte de la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 21 ans et moins

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun patient en choc septique
  • Pas de fièvre prolongée d'origine inconnue

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de filgrastim (G-CSF) ni de sargramostim (GM-CSF) en concomitance
  • Voir Chimiothérapie

Chimiothérapie:

  • Aucune chimioradiothérapie myéloablative antérieure ou concomitante avec récupération de la moelle osseuse ou des cellules souches périphériques

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir Chimiothérapie
  • Aucune radiothérapie antérieure des réserves médullaires (c.-à-d. irradiation craniospinale et/ou pelvienne)

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 7 jours depuis les antibiotiques IV précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai de résolution de la neutropénie fébrile
Délai de résolution de la neutropénie fébrile (jours de traitement antibiotique jusqu'à la résolution de la neutropénie fébrile) : le délai de résolution de la neutropénie fébrile est défini comme le nombre de jours écoulés avant le premier jour avec à la fois une température inférieure à 38,0 oC et un NAN égale ou supérieure à 500/μL.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Incidence du changement du traitement antibiotique empirique initial
L'incidence du changement du traitement antibiotique empirique initial : Tout changement dans le traitement antibiotique empirique à large spectre initial effectué pendant la période de neutropénie fébrile. Des modifications peuvent être apportées aux antibiotiques après la résolution de la neutropénie fébrile.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: M. F. Ozkaynak, MD, New York Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS973
  • COG-AS973 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • COG-S9703 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CCG-S9703 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • COG-973 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • NCI-P99-0140
  • CDR0000066854 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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