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Étude génétique d'enfants atteints de sarcome des tissus mous ou de rhabdomyosarcome

4 août 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Prédicteurs cliniques et biologiques de la leucémie liée au traitement

JUSTIFICATION : La détermination de marqueurs génétiques pour le sarcome des tissus mous ou le rhabdomyosarcome peut aider les médecins à identifier les patients à risque de leucémie liée au traitement.

OBJECTIF : Essai clinique pour étudier les tests génétiques chez les enfants atteints de sarcome des tissus mous ou de rhabdomyosarcome afin d'identifier les enfants qui risquent de développer une leucémie à cause de la chimiothérapie utilisée pour traiter le sarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Identifier les patients génétiquement prédisposés au syndrome myélodysplasique induit par le traitement ou à la leucémie myéloïde aiguë (t-MDS/AML) avant le début d'une chimiothérapie à haute dose pour le sarcome.
  • Identifier les patients qui présentent un risque accru de t-MDS/AML pendant ou après le traitement.

APERÇU : Le sang est prélevé sur les patients au moment du diagnostic (de préférence avant la chimiothérapie ou la transfusion), à la fin du traitement et à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après le traitement.

Les échantillons de sang sont examinés par analyse de clonalité (HUMARA), fréquence cellulaire variable (dosage de la glycophorine A), génotypage GST NAT2/CYP1A1, instabilité microsatellite et détection de mutation ras (polymorphisme de conformation simple brin et séquençage d'allèles mutants).

Les patients ne reçoivent pas les résultats des tests génétiques et les résultats n'influencent pas le type ou la durée du traitement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 321 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

294

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4029
        • Office of S. David Lang
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants recevant une chimiothérapie à haute dose pour des sarcomes.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de sarcome comprenant :

    • Rhabdomyosarcome
    • sarcome d'Ewing
    • Tumeur neuroectodermique primitive
    • Fibrosarcome
    • Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
    • Sarcome à cellules synoviales
    • Ostéosarcome
    • Autre sarcome des tissus mous
  • Doit recevoir actuellement une chimiothérapie intensive ou à haute dose pour le sarcome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Enfants

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Identification de la susceptibilité génétique avant le traitement
Déterminer que le génotype nul de la glutathion-s-transférase thêta (GSTT1) ou de la glutathion-s-transférase mu (GSTM1) est plus fréquent chez les personnes atteintes de t-MDS/AML. Déterminer que le génotype nul GSTT1 ou GSTM1 est associé à une incidence réduite de rechute du sarcome. Déterminer que le génotype NAT2 ou CYP1A1 influence le risque de t-MDS/AML. Déterminer le développement d'un "phénotype mutateur" comme démontré par le développement de l'instabilité des microsatellites est un marqueur précoce des individus susceptibles de progresser vers le t-MDS/AML.
Génétique: analyse des mutations
Génétique: analyse de l'instabilité des microsatellites
Risque accru de T-MDS/AML avant/après le traitement
Déterminer que l'hématopoïèse clonale se développe chez les enfants recevant une chimiothérapie par agent alkylant de haute intensité pour les sarcomes. Déterminer que le développement de l'hématopoïèse clonale est associé à une fréquence accrue de t-MDS/AML. Déterminer la mesure de la fréquence de mutation des cellules somatiques, mesurée par le dosage de la glycophorine A (GPA) avant et après la chimiothérapie prédira les individus à risque accru de t-MDS/AML. Identifier les personnes présentant des mutations du gène ras dans les cellules sanguines périphériques normales après le traitement, et si l'identification de ces mutations est associée à un risque accru de cellules sanguines t-MDS/AML après le traitement, et si l'identification de ces mutations est associée à un risque accru de t-MDS/AML.
Génétique: analyse des mutations
Génétique: analyse de l'instabilité des microsatellites
Génétique: analyse de clonalité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stella M. Davies, MBBS, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB9804
  • COG-AB9804 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CCG-B9804 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066936 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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