Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk studie av barn med bløtvevssarkom eller rabdomyosarkom

4. august 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Kliniske og biologiske prediktorer for terapirelatert leukemi

Begrunnelse: Bestemmelse av genetiske markører for bløtvevssarkom eller rabdomyosarkom kan hjelpe leger med å identifisere pasienter som er i faresonen for behandlingsrelatert leukemi.

FORMÅL: Klinisk studie for å studere genetisk testing av barn med bløtvevssarkom eller rabdomyosarkom for å identifisere barn som er i faresonen for å utvikle leukemi fra kjemoterapien som brukes til å behandle sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Identifiser genetisk mottakelige pasienter for terapiindusert myelodysplastisk syndrom eller akutt myelogen leukemi (t-MDS/AML) før oppstart av høydose kjemoterapi for sarkom.
  • Identifiser pasienter som har økt risiko for t-MDS/AML under eller etter behandlingen.

OVERSIGT: Blod samles inn fra pasienter ved diagnose (fortrinnsvis før kjemoterapi eller transfusjon), ved slutten av behandlingen og 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter behandlingen.

Blodprøver undersøkes ved klonalitetsanalyse (HUMARA), variantcellefrekvens (glykoforin A-analyse), GST NAT2/CYP1A1-genotyping, mikrosatellitt-ustabilitet og ras-mutasjonsdeteksjon (enkeltstrengs konformasjonspolymorfisme og sekvensering av mutante alleler).

Pasientene mottar ikke resultatene av den genetiske testen, og resultatene påvirker ikke typen eller varigheten av behandlingen.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 321 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

294

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4029
        • Office of S. David Lang
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som får høydose kjemoterapi for sarkomer.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av sarkom inkludert:

    • Rhabdomyosarkom
    • Ewings sarkom
    • Primitiv nevroektodermal svulst
    • Fibrosarkom
    • Ondartet svulst i perifer nerveskjede
    • Synovialcellesarkom
    • Osteosarkom
    • Annet bløtvevssarkom
  • Må for tiden motta intensiv eller høydose kjemoterapi for sarkom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Barn

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Identifikasjon av genetisk mottakelighet før terapi
Bestem at null-genotypen for glutation-s-transferase theta (GSTT1) eller glutation-s-transferase mu (GSTM1) er hyppigere hos individer med t-MDS/AML. Bestem at null-genotypen GSTT1 eller GSTM1 er assosiert med redusert forekomst av tilbakefall av sarkom. Bestem NAT2- eller CYP1A1-genotypen påvirker risikoen for t-MDS/AML. Bestem utvikling av en "mutatorfenotype" som demonstrert ved å utvikle mikrosatellitt-ustabilitet er en tidlig markør for individer som sannsynligvis vil utvikle seg til t-MDS/AML.
Genetisk: mutasjonsanalyse
Genetisk: mikrosatellitt ustabilitetsanalyse
Økt risiko for T-MDS/AML før/etter terapi
Bestem at klonal hematopoiesis utvikler seg hos barn som får høyintensitets alkylerende kjemoterapi for sarkomer. Bestem utvikling av klonal hematopoiesis er assosiert med økt frekvens av t-MDS/AML. Bestem måling av somatisk cellemutasjonsfrekvens, målt ved glykoforin A (GPA)-analysen før og etter kjemoterapi vil forutsi individer med økt risiko for t-MDS/AML. Identifiser individer med ras-genmutasjoner i normale perifere blodceller etter terapi, og om identifisering av slike mutasjoner er assosiert med økt risiko for t-MDS/AML-blodceller etter terapi, og om identifisering av slike mutasjoner er assosiert med økt risiko for t-MDS/AML.
Genetisk: mutasjonsanalyse
Genetisk: mikrosatellitt ustabilitetsanalyse
Genetisk: klonalitetsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eventfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Stella M. Davies, MBBS, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB9804
  • COG-AB9804 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-B9804 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066936 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere