Estudo genético de crianças com sarcoma de partes moles ou rabdomiossarcoma
4 de agosto de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
Preditores clínicos e biológicos de leucemia relacionada à terapia
JUSTIFICATIVA: A determinação de marcadores genéticos para sarcoma de tecidos moles ou rabdomiossarcoma pode ajudar os médicos a identificar pacientes com risco de leucemia relacionada à terapia.
OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar o teste genético de crianças com sarcoma de tecidos moles ou rabdomiossarcoma para identificar crianças com risco de desenvolver leucemia devido à quimioterapia usada para tratar o sarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar pacientes geneticamente suscetíveis à síndrome mielodisplásica induzida por terapia ou leucemia mielóide aguda (t-MDS/AML) antes do início da quimioterapia de alta dose para sarcoma.
- Identifique pacientes com risco aumentado de t-MDS/AML durante ou após a terapia.
ESBOÇO: O sangue é coletado de pacientes no momento do diagnóstico (preferencialmente antes da quimioterapia ou transfusão), no final da terapia e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a terapia.
As amostras de sangue são examinadas por análise de clonalidade (HUMARA), frequência celular variante (ensaio de glicoforina A), genotipagem GST NAT2/CYP1A1, instabilidade de microssatélites e detecção de mutação ras (polimorfismo de conformação de fita simples e sequenciamento de alelos mutantes).
Os pacientes não recebem os resultados dos testes genéticos e os resultados não influenciam o tipo ou a duração do tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 321 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
294
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4029
- Office of S. David Lang
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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-
-
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Madera, California, Estados Unidos, 93638
- Children's Hospital Central California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8482
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças recebendo altas doses de quimioterapia para sarcomas.
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de sarcoma incluindo:
- Rabdomiossarcoma
- sarcoma de Ewing
- Tumor neuroectodérmico primitivo
- Fibrossarcoma
- Tumor maligno da bainha do nervo periférico
- Sarcoma de células sinoviais
- osteossarcoma
- Outros sarcomas de partes moles
- Deve estar atualmente recebendo quimioterapia intensiva ou de alta dose para sarcoma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Crianças
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Identificação de suscetibilidade genética antes da terapia
Determinar o genótipo nulo de glutationa-s-transferase teta (GSTT1) ou glutationa-s-transferase mu (GSTM1) é mais frequente em indivíduos com t-MDS/AML.
Determinar se o genótipo nulo GSTT1 ou GSTM1 está associado a uma incidência reduzida de recidiva do sarcoma.
Determinar o genótipo NAT2 ou CYP1A1 influencia o risco de t-MDS/AML.
Determinar o desenvolvimento de um "fenótipo mutante", conforme demonstrado pelo desenvolvimento de instabilidade de microssatélites, é um marcador precoce de indivíduos com probabilidade de progredir para t-MDS/AML.
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Aumento do risco de T-MDS/AML antes/depois da terapia
Determinar o desenvolvimento de hematopoiese clonal em crianças que recebem quimioterapia com agente alquilante de alta intensidade para sarcomas.
Determinar que o desenvolvimento de hematopoiese clonal está associado ao aumento da frequência de t-MDS/AML.
Determinar a medição da frequência de mutação de células somáticas, medida pelo ensaio de glicoforina A (GPA) antes e depois da quimioterapia, irá prever indivíduos com maior risco de t-MDS/AML.
Identificar indivíduos com mutações do gene ras em células sanguíneas periféricas normais após a terapia e se a identificação de tais mutações está associada a um risco aumentado de células sanguíneas t-MDS/AML após a terapia e se a identificação de tais mutações está associada a um risco aumentado de t-MDS/AML.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stella M. Davies, MBBS, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda secundária
- osteossarcoma localizado
- sarcoma de Ewing metastático/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteossarcoma metastático
- sarcoma de tecidos moles na infância
- sarcoma metastático de partes moles da infância
- rabdomiossarcoma infantil não tratado anteriormente
- sarcoma de partes moles da infância não metastático
- sarcoma de Ewing localizado/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- fibrossarcoma infantil
- sarcoma sinovial infantil
- neurofibrossarcoma infantil
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB9804
- COG-AB9804 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- CCG-B9804 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
- CDR0000066936 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .