Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое исследование детей с саркомой мягких тканей или рабдомиосаркомой

4 августа 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Клинические и биологические предикторы лейкемии, связанной с терапией

ОБОСНОВАНИЕ: Определение генетических маркеров саркомы мягких тканей или рабдомиосаркомы может помочь врачам выявить пациентов, которые подвержены риску лейкемии, связанной с терапией.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения генетического тестирования детей с саркомой мягких тканей или рабдомиосаркомой для выявления детей, подверженных риску развития лейкемии в результате химиотерапии, используемой для лечения саркомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Выявление генетически предрасположенных пациентов к индуцированному терапией миелодиспластическому синдрому или острому миелолейкозу (t-MDS/AML) до начала высокодозной химиотерапии саркомы.
  • Выявление пациентов с повышенным риском t-MDS/AML во время или после терапии.

ОПИСАНИЕ: Кровь собирают у пациентов при постановке диагноза (предпочтительно перед химиотерапией или переливанием крови), в конце терапии и через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после терапии.

Образцы крови исследуют с помощью анализа клональности (HUMARA), частоты вариантов клеток (анализ гликофорина А), генотипирования GST NAT2/CYP1A1, микросателлитной нестабильности и обнаружения мутаций ras (полиморфизм конформации одной цепи и секвенирование мутантных аллелей).

Пациенты не получают результаты генетического тестирования, и результаты не влияют на тип или продолжительность лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набран 321 пациент.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

294

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4029
        • Office of S. David Lang
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, получающие высокодозную химиотерапию по поводу сарком.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика саркомы, включая:

    • рабдомиосаркома
    • саркома Юинга
    • Примитивная нейроэктодермальная опухоль
    • фибросаркома
    • Злокачественная опухоль оболочек периферических нервов
    • Синовиально-клеточная саркома
    • остеосаркома
    • Другая саркома мягких тканей
  • Должен в настоящее время получать интенсивную или высокодозную химиотерапию по поводу саркомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Дети

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выявление генетической предрасположенности до терапии
Определение нулевого генотипа глутатион-s-трансферазы тета (GSTT1) или глутатион-s-трансферазы mu (GSTM1) чаще встречается у лиц с t-MDS/AML. Определите, что нулевой генотип GSTT1 или GSTM1 связан со сниженной частотой рецидивов саркомы. Определите влияние генотипа NAT2 или CYP1A1 на риск развития t-MDS/AML. Определение развития «мутаторного фенотипа», о чем свидетельствует развитие микросателлитной нестабильности, является ранним маркером людей, которые могут прогрессировать до t-MDS/AML.
Генетический: мутационный анализ
Генетический: анализ микроспутниковой нестабильности
Повышенный риск T-MDS/AML до/после терапии
Определить развитие клонального кроветворения у детей, получающих высокоинтенсивную химиотерапию алкилирующими агентами по поводу сарком. Определяют, что развитие клонального кроветворения связано с повышенной частотой t-MDS/AML. Определение частоты мутаций соматических клеток, измеренной с помощью анализа гликофорина А (GPA) до и после химиотерапии, позволит прогнозировать лиц с повышенным риском t-MDS/AML. Выявить лиц с мутациями гена ras в нормальных клетках периферической крови после терапии, а также определить, связана ли идентификация таких мутаций с повышенным риском клеток крови t-MDS/AML после терапии, и связана ли идентификация таких мутаций с повышенным риском т-МДС/ОМЛ.
Генетический: мутационный анализ
Генетический: анализ микроспутниковой нестабильности
Генетический: анализ клональности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Свободное выживание в событии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Stella M. Davies, MBBS, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB9804
  • COG-AB9804 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CCG-B9804 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066936 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться