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Chimiothérapie associée à la fluoxétine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fluoxétine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV : une étude pilote de phase II visant à améliorer la qualité de vie pendant la chimiothérapie

Cet essai est conçu pour tester l'efficacité de la fluoxétine pour améliorer la qualité de vie des patients pendant la chimiothérapie. Une application innovante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine pourrait moduler les effets de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression qui détériorent la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectifs principaux:

  1. Tester de manière préliminaire l'efficacité de la fluoxétine pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé recevant une chimiothérapie en diminuant l'anxiété, la dépression et la fatigue.
  2. Tester la faisabilité de mener un essai clinique multicentrique sur la fluoxétine administrée par des oncologues en même temps qu'une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Objectifs secondaires :

  1. Décrire le taux de réponse tumorale associé à l'administration de gemcitabine/cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
  2. Décrire la survie globale et la survie sans échec associées à l'administration de gemcitabine/cisplatine.
  3. Décrire la toxicité associée à l'administration de gemcitabine/cisplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

  1. Documentation histologique : Tous les patients doivent avoir un carcinome pulmonaire non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement documenté (adénocarcinome, à grandes cellules, squameux ou un mélange de ces types).

  2. Étendue de la maladie : cancer de stade IIIB/IV selon le système de stadification international ou tout patient de stade I-IIIA autrement éligible atteint d'un CPNPC récurrent ou progressif après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.

    • Les patients atteints de stade IIIB en raison d'un épanchement pleural malin, d'une atteinte des ganglions supraclaviculaires ou des ganglions hilaires controlatéraux sont éligibles (les patients IIIB éligibles aux protocoles CALGB de chimiothérapie combinée et d'irradiation thoracique ne sont pas éligibles.
    • Les patients présentant des métastases connues du SNC ne sont pas éligibles.

  3. Maladie mesurable ou non mesurable

    • Maladie mesurable : Lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme ≥ 10 mm avec un scanner spiralé.
    • Maladie non mesurable : Seuls les patients atteints d'une maladie non mesurable présentant des masses mal définies associées à des changements post-obstructifs et à une maladie maligne parenchymateuse diffuse sont éligibles. Toutes les autres lésions, y compris les petites lésions (diamètre le plus long < 20 mm avec les techniques conventionnelles ou < 10 mm avec le scanner spiralé) et les lésions vraiment non mesurables, ne sont pas éligibles.

    Les lésions considérées comme non mesurables comprennent les suivantes :

    • Lésions osseuses
    • Maladie leptoméningée
    • Ascite
    • Épanchement pleural/péricardique
    • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
    • Lésions kystiques

  4. Traitement préalable :

    • Pas de chimiothérapie préalable.
    • ≥ 2 semaines depuis la radiothérapie.
    • Aucun traitement antidépresseur (p. ex., inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, tricycliques, nouveaux antidépresseurs, millepertuis ou inhibiteurs de la monoamine oxydase) actuellement ou au cours du dernier mois.
  5. Si le patient a besoin d'analgésiques, la douleur doit être gérée avec des préparations autres que la codéine, y compris, mais sans s'y limiter : l'acétaminophène, toute préparation à base de morphine (courte ou longue durée d'action), l'hydromorphone, le fentanyl, le lévorphanol ou la méthadone.
  6. Statut de performance CTC 0-1.
  7. Non enceinte et non allaitante en raison d'un risque important pour le fœtus/nourrisson.

  8. Données de laboratoire initiales requises :

    • Granulocytes ≥ 1 500/µl
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µl
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou ClCr calculée ≥ 60 ml/min
    • Bilirubine ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ≤ 2,0 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: gemcitabine + cisplatine + fluoxétine
Les patients reçoivent de la gemcitabine et du cisplatine. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un total de six cycles. Les patients reçoivent de la fluoxétine pendant 7 semaines. L'utilisation ultérieure de la fluoxétine est à la discrétion du patient et du médecin.
Médicament: cisplatine
80 mg/m2 administrés par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 suivant la perfusion de gemcitabine. Traitement répété tous les 21 jours pour un total de 6 cycles.
Médicament: fluoxétine
10 mg PO QD (par voie orale une fois par jour) en commençant la semaine 2 (jour 8) et en continuant pendant 7 semaines (jours 8 à 57). Après 7 semaines de traitement par la fluoxétine (jour 57), la poursuite de l'utilisation de la fluoxétine est à la discrétion du patient et du médecin.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
1 000 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) administré par voie IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Répéter le traitement tous les 21 jours pour un total de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sous-échelle de détresse psychologique globale MHI-17
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Jusqu'à 2 ans après le traitement
Survie sans échec
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Jusqu'à 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donna Greenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-119802
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-119802
  • CDR0000067871 (ENREGISTREMENT: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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