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Thalidomide With or Without Fludarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer

5 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Randomized Phase II Study of Thalidomide Versus Thalidomide Plus Fludarabine for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Previously Treated With Fludarabine

This randomized phase II trial is studying thalidomide and fludarabine to see how well they work compared to thalidomide alone in treating patients with hematologic cancer that has not responded to previous treatment with fludarabine. Thalidomide may stop the growth of hematologic cancer by stopping blood flow to the cancer. Combining thalidomide with fludarabine may increase the effectiveness of chemotherapy by making cancer cells more sensitive to the drug. It is not yet known whether thalidomide is more effective with or without fludarabine for hematologic cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

I. Compare the safety and tolerability of thalidomide with or without fludarabine in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma.

II. Compare the incidence of complete and partial remission in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to time to relapse from last fludarabine treatment (less than 6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms.

Arm I: Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Arm II: Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-70 patients (12-35 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of one of the following:

    • Confirmed chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

      • Peripheral blood lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
      • Co-expression of the CD5, CD19, CD20, and CD23 surface antigens
      • Clonal kappa and lambda light chain expression
      • Dim surface immunoglobulin expression
    • Small lymphocytic lymphoma
  • Relapsed or refractory disease

    • Must have received at least 1 prior regimen containing fludarabine
    • Meets one of the following criteria:

      • Recurrence of lymphocytosis greater than 5,000/mm^3 or an increase in lymph node volume greater than 50% after achieving complete (CR) or partial response (PR)
      • Never achieved a CR or PR after receiving at least 2 courses of fludarabine IV for 5 days at a dose of 25 mg/m^2/day
  • No other lymphoproliferative diseases or diseases due to transformation of CLL (e.g., prolymphocytic leukemia or Richter's syndrome)
  • No known CNS disease
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • At least 12 weeks
  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin < 2.0 times upper limit of normal (ULN)*
  • SGOT < 2.5 times ULN*
  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • No history of cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active serious infection uncontrolled by antibiotics
  • No pre-existing neurotoxicity grade 3 or greater
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Female patients must use 2 effective methods (at least 1 highly active method) of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation and male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No concurrent growth factors (epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF])
  • See Disease Characteristics
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • Recovered from any prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Donné oralement
Autres noms:
  • Kévadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Expérimental: Arm II (thalidomide, fludarabine phosphate)
Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Donné oralement
Autres noms:
  • Kévadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicities graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Incidence of complete and partial remission
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Furman, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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