- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00009984
Thalidomide With or Without Fludarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer
Randomized Phase II Study of Thalidomide Versus Thalidomide Plus Fludarabine for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Previously Treated With Fludarabine
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
I. Compare the safety and tolerability of thalidomide with or without fludarabine in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma.
II. Compare the incidence of complete and partial remission in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to time to relapse from last fludarabine treatment (less than 6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm I: Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Arm II: Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-70 patients (12-35 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Diagnosis of one of the following:
Confirmed chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:
- Peripheral blood lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
- Co-expression of the CD5, CD19, CD20, and CD23 surface antigens
- Clonal kappa and lambda light chain expression
- Dim surface immunoglobulin expression
- Small lymphocytic lymphoma
Relapsed or refractory disease
- Must have received at least 1 prior regimen containing fludarabine
Meets one of the following criteria:
- Recurrence of lymphocytosis greater than 5,000/mm^3 or an increase in lymph node volume greater than 50% after achieving complete (CR) or partial response (PR)
- Never achieved a CR or PR after receiving at least 2 courses of fludarabine IV for 5 days at a dose of 25 mg/m^2/day
- No other lymphoproliferative diseases or diseases due to transformation of CLL (e.g., prolymphocytic leukemia or Richter's syndrome)
- No known CNS disease
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- At least 12 weeks
- See Disease Characteristics
- Bilirubin < 2.0 times upper limit of normal (ULN)*
- SGOT < 2.5 times ULN*
- Creatinine < 1.5 times ULN
- No history of cardiac arrhythmia
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No active serious infection uncontrolled by antibiotics
- No pre-existing neurotoxicity grade 3 or greater
- No other medical condition that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Female patients must use 2 effective methods (at least 1 highly active method) of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation and male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
- At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
- No concurrent growth factors (epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF])
- See Disease Characteristics
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
- Recovered from any prior investigational agents
- No other concurrent investigational agents
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm I (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Dado oralmente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm II (thalidomide, fludarabine phosphate)
Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5.
Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses.
Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicities graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Incidence of complete and partial remission
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Furman, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Leucemia de Células B
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02393
- N01CM62204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYWCCC-MTS-00-0535ME
- CDR0000068429
- NCI-639
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