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Thalidomide With or Without Fludarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer

5 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Randomized Phase II Study of Thalidomide Versus Thalidomide Plus Fludarabine for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Previously Treated With Fludarabine

This randomized phase II trial is studying thalidomide and fludarabine to see how well they work compared to thalidomide alone in treating patients with hematologic cancer that has not responded to previous treatment with fludarabine. Thalidomide may stop the growth of hematologic cancer by stopping blood flow to the cancer. Combining thalidomide with fludarabine may increase the effectiveness of chemotherapy by making cancer cells more sensitive to the drug. It is not yet known whether thalidomide is more effective with or without fludarabine for hematologic cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

I. Compare the safety and tolerability of thalidomide with or without fludarabine in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma.

II. Compare the incidence of complete and partial remission in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to time to relapse from last fludarabine treatment (less than 6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms.

Arm I: Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Arm II: Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-70 patients (12-35 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of one of the following:

    • Confirmed chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

      • Peripheral blood lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
      • Co-expression of the CD5, CD19, CD20, and CD23 surface antigens
      • Clonal kappa and lambda light chain expression
      • Dim surface immunoglobulin expression
    • Small lymphocytic lymphoma
  • Relapsed or refractory disease

    • Must have received at least 1 prior regimen containing fludarabine
    • Meets one of the following criteria:

      • Recurrence of lymphocytosis greater than 5,000/mm^3 or an increase in lymph node volume greater than 50% after achieving complete (CR) or partial response (PR)
      • Never achieved a CR or PR after receiving at least 2 courses of fludarabine IV for 5 days at a dose of 25 mg/m^2/day
  • No other lymphoproliferative diseases or diseases due to transformation of CLL (e.g., prolymphocytic leukemia or Richter's syndrome)
  • No known CNS disease
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • At least 12 weeks
  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin < 2.0 times upper limit of normal (ULN)*
  • SGOT < 2.5 times ULN*
  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • No history of cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active serious infection uncontrolled by antibiotics
  • No pre-existing neurotoxicity grade 3 or greater
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Female patients must use 2 effective methods (at least 1 highly active method) of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation and male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No concurrent growth factors (epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF])
  • See Disease Characteristics
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • Recovered from any prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • THAL
  • Talomida
Experimental: Arm II (thalidomide, fludarabine phosphate)
Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • THAL
  • Talomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicities graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Incidence of complete and partial remission
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Furman, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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