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Thalidomide With or Without Fludarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer

5 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Randomized Phase II Study of Thalidomide Versus Thalidomide Plus Fludarabine for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Previously Treated With Fludarabine

This randomized phase II trial is studying thalidomide and fludarabine to see how well they work compared to thalidomide alone in treating patients with hematologic cancer that has not responded to previous treatment with fludarabine. Thalidomide may stop the growth of hematologic cancer by stopping blood flow to the cancer. Combining thalidomide with fludarabine may increase the effectiveness of chemotherapy by making cancer cells more sensitive to the drug. It is not yet known whether thalidomide is more effective with or without fludarabine for hematologic cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

I. Compare the safety and tolerability of thalidomide with or without fludarabine in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma.

II. Compare the incidence of complete and partial remission in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to time to relapse from last fludarabine treatment (less than 6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms.

Arm I: Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Arm II: Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-70 patients (12-35 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of one of the following:

    • Confirmed chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

      • Peripheral blood lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
      • Co-expression of the CD5, CD19, CD20, and CD23 surface antigens
      • Clonal kappa and lambda light chain expression
      • Dim surface immunoglobulin expression
    • Small lymphocytic lymphoma
  • Relapsed or refractory disease

    • Must have received at least 1 prior regimen containing fludarabine
    • Meets one of the following criteria:

      • Recurrence of lymphocytosis greater than 5,000/mm^3 or an increase in lymph node volume greater than 50% after achieving complete (CR) or partial response (PR)
      • Never achieved a CR or PR after receiving at least 2 courses of fludarabine IV for 5 days at a dose of 25 mg/m^2/day
  • No other lymphoproliferative diseases or diseases due to transformation of CLL (e.g., prolymphocytic leukemia or Richter's syndrome)
  • No known CNS disease
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • At least 12 weeks
  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin < 2.0 times upper limit of normal (ULN)*
  • SGOT < 2.5 times ULN*
  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • No history of cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active serious infection uncontrolled by antibiotics
  • No pre-existing neurotoxicity grade 3 or greater
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Female patients must use 2 effective methods (at least 1 highly active method) of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation and male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No concurrent growth factors (epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF])
  • See Disease Characteristics
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • Recovered from any prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • TAL
  • Thalomid
Sperimentale: Arm II (thalidomide, fludarabine phosphate)
Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • TAL
  • Thalomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toxicities graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Incidence of complete and partial remission
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Furman, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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