Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thalidomide With or Without Fludarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer

5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomized Phase II Study of Thalidomide Versus Thalidomide Plus Fludarabine for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Previously Treated With Fludarabine

This randomized phase II trial is studying thalidomide and fludarabine to see how well they work compared to thalidomide alone in treating patients with hematologic cancer that has not responded to previous treatment with fludarabine. Thalidomide may stop the growth of hematologic cancer by stopping blood flow to the cancer. Combining thalidomide with fludarabine may increase the effectiveness of chemotherapy by making cancer cells more sensitive to the drug. It is not yet known whether thalidomide is more effective with or without fludarabine for hematologic cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

I. Compare the safety and tolerability of thalidomide with or without fludarabine in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma.

II. Compare the incidence of complete and partial remission in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to time to relapse from last fludarabine treatment (less than 6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms.

Arm I: Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Arm II: Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-70 patients (12-35 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of one of the following:

    • Confirmed chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

      • Peripheral blood lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
      • Co-expression of the CD5, CD19, CD20, and CD23 surface antigens
      • Clonal kappa and lambda light chain expression
      • Dim surface immunoglobulin expression
    • Small lymphocytic lymphoma
  • Relapsed or refractory disease

    • Must have received at least 1 prior regimen containing fludarabine
    • Meets one of the following criteria:

      • Recurrence of lymphocytosis greater than 5,000/mm^3 or an increase in lymph node volume greater than 50% after achieving complete (CR) or partial response (PR)
      • Never achieved a CR or PR after receiving at least 2 courses of fludarabine IV for 5 days at a dose of 25 mg/m^2/day
  • No other lymphoproliferative diseases or diseases due to transformation of CLL (e.g., prolymphocytic leukemia or Richter's syndrome)
  • No known CNS disease
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • At least 12 weeks
  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin < 2.0 times upper limit of normal (ULN)*
  • SGOT < 2.5 times ULN*
  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • No history of cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active serious infection uncontrolled by antibiotics
  • No pre-existing neurotoxicity grade 3 or greater
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Female patients must use 2 effective methods (at least 1 highly active method) of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation and male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No concurrent growth factors (epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF])
  • See Disease Characteristics
  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • Recovered from any prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • THAL
  • Talomid
Eksperymentalny: Arm II (thalidomide, fludarabine phosphate)
Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • THAL
  • Talomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toxicities graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Incidence of complete and partial remission
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Furman, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj