- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00009984
Thalidomide With or Without Fludarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer
Randomized Phase II Study of Thalidomide Versus Thalidomide Plus Fludarabine for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Previously Treated With Fludarabine
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
I. Compare the safety and tolerability of thalidomide with or without fludarabine in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma.
II. Compare the incidence of complete and partial remission in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to time to relapse from last fludarabine treatment (less than 6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm I: Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Arm II: Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-70 patients (12-35 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of one of the following:
Confirmed chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:
- Peripheral blood lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
- Co-expression of the CD5, CD19, CD20, and CD23 surface antigens
- Clonal kappa and lambda light chain expression
- Dim surface immunoglobulin expression
- Small lymphocytic lymphoma
Relapsed or refractory disease
- Must have received at least 1 prior regimen containing fludarabine
Meets one of the following criteria:
- Recurrence of lymphocytosis greater than 5,000/mm^3 or an increase in lymph node volume greater than 50% after achieving complete (CR) or partial response (PR)
- Never achieved a CR or PR after receiving at least 2 courses of fludarabine IV for 5 days at a dose of 25 mg/m^2/day
- No other lymphoproliferative diseases or diseases due to transformation of CLL (e.g., prolymphocytic leukemia or Richter's syndrome)
- No known CNS disease
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- At least 12 weeks
- See Disease Characteristics
- Bilirubin < 2.0 times upper limit of normal (ULN)*
- SGOT < 2.5 times ULN*
- Creatinine < 1.5 times ULN
- No history of cardiac arrhythmia
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No active serious infection uncontrolled by antibiotics
- No pre-existing neurotoxicity grade 3 or greater
- No other medical condition that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Female patients must use 2 effective methods (at least 1 highly active method) of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation and male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
- At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
- No concurrent growth factors (epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF])
- See Disease Characteristics
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
- Recovered from any prior investigational agents
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm II (thalidomide, fludarabine phosphate)
Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5.
Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses.
Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toxicities graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Incidence of complete and partial remission
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Furman, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Talidomid
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02393
- N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
- NYWCCC-MTS-00-0535ME
- CDR0000068429
- NCI-639
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .