- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00009984
Thalidomide With or Without Fludarabine in Treating Patients With Hematologic Cancer
Randomized Phase II Study of Thalidomide Versus Thalidomide Plus Fludarabine for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Previously Treated With Fludarabine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
I. Compare the safety and tolerability of thalidomide with or without fludarabine in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma.
II. Compare the incidence of complete and partial remission in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to time to relapse from last fludarabine treatment (less than 6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm I: Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Arm II: Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses. Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-70 patients (12-35 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Diagnosis of one of the following:
Confirmed chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:
- Peripheral blood lymphocytosis greater than 5,000/mm^3
- Co-expression of the CD5, CD19, CD20, and CD23 surface antigens
- Clonal kappa and lambda light chain expression
- Dim surface immunoglobulin expression
- Small lymphocytic lymphoma
Relapsed or refractory disease
- Must have received at least 1 prior regimen containing fludarabine
Meets one of the following criteria:
- Recurrence of lymphocytosis greater than 5,000/mm^3 or an increase in lymph node volume greater than 50% after achieving complete (CR) or partial response (PR)
- Never achieved a CR or PR after receiving at least 2 courses of fludarabine IV for 5 days at a dose of 25 mg/m^2/day
- No other lymphoproliferative diseases or diseases due to transformation of CLL (e.g., prolymphocytic leukemia or Richter's syndrome)
- No known CNS disease
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- At least 12 weeks
- See Disease Characteristics
- Bilirubin < 2.0 times upper limit of normal (ULN)*
- SGOT < 2.5 times ULN*
- Creatinine < 1.5 times ULN
- No history of cardiac arrhythmia
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No active serious infection uncontrolled by antibiotics
- No pre-existing neurotoxicity grade 3 or greater
- No other medical condition that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Female patients must use 2 effective methods (at least 1 highly active method) of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation and male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
- At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
- No concurrent growth factors (epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF])
- See Disease Characteristics
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
- Recovered from any prior investigational agents
- No other concurrent investigational agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm II (thalidomide, fludarabine phosphate)
Patients receive thalidomide as in arm I and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5.
Treatment with fludarabine repeats every 28 days for 6 courses.
Once fludarabine is completed, patients continue to receive thalidomide alone as in arm I.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toxicities graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Incidence of complete and partial remission
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Furman, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02393
- N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYWCCC-MTS-00-0535ME
- CDR0000068429
- NCI-639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .