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Study Evaluating Gemtuzumab Ozogamicin in Acute Myelogenous Leukemia After Stem Cell Transplant

17 mai 2006 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Dose-Finding Study of the Safety of Gemtuzumab Ozogamicin as Single Agent Treatment of Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia After Autologous or Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

The primary objective of this study is to evaluate the safety of gemtuzumab ozogamicin in relapsed CD33-positive AML patients who received HSCT. If the MTD dose is not reached, 9 mg/m2 will be the maximum tested dose. A secondary objective is to assess efficacy in terms of the number of patients attaining a complete (CR) or morphological (CRp) remission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Patients with CD33+ AML who have experienced relapse after autologous or allogeneic HSCT. Flow cytometry, performed at the study site, must demonstrate that the patient has AML that is CD33 positive, based on local laboratory criteria (Patients with history of MDS pretransplant will be eligible if their proportion of myeloblasts by marrow aspirate exceeds 5% at time of evaluation for Gemtuzumab Ozogamicin treatment)
  • The patient must be greater than or equal to 60 days post-HCST
  • Patients of all ages may be entered in this study

Exclusion Criteria

  • Peripheral white blood count (WBC) greater than or equal to 30,000/uL at the time of initial Gemtuzumab Ozogamicin administration. (In order to reduce the peripheral blood count, patients may be treated with Hydroxyurea. Hydroxyurea must be discontinued 24 hours prior to Gemtuzumab Ozogamicin administration.)
  • Known active central nervous system (CNS) or testicular leukemia at time of study entry.
  • Prior therapy with anti-CD33 antibodies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2002

Première publication (Estimation)

6 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0903X-100374

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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