Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Evaluating Gemtuzumab Ozogamicin in Acute Myelogenous Leukemia After Stem Cell Transplant

2006. május 17. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Dose-Finding Study of the Safety of Gemtuzumab Ozogamicin as Single Agent Treatment of Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia After Autologous or Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

The primary objective of this study is to evaluate the safety of gemtuzumab ozogamicin in relapsed CD33-positive AML patients who received HSCT. If the MTD dose is not reached, 9 mg/m2 will be the maximum tested dose. A secondary objective is to assess efficacy in terms of the number of patients attaining a complete (CR) or morphological (CRp) remission.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Patients with CD33+ AML who have experienced relapse after autologous or allogeneic HSCT. Flow cytometry, performed at the study site, must demonstrate that the patient has AML that is CD33 positive, based on local laboratory criteria (Patients with history of MDS pretransplant will be eligible if their proportion of myeloblasts by marrow aspirate exceeds 5% at time of evaluation for Gemtuzumab Ozogamicin treatment)
  • The patient must be greater than or equal to 60 days post-HCST
  • Patients of all ages may be entered in this study

Exclusion Criteria

  • Peripheral white blood count (WBC) greater than or equal to 30,000/uL at the time of initial Gemtuzumab Ozogamicin administration. (In order to reduce the peripheral blood count, patients may be treated with Hydroxyurea. Hydroxyurea must be discontinued 24 hours prior to Gemtuzumab Ozogamicin administration.)
  • Known active central nervous system (CNS) or testicular leukemia at time of study entry.
  • Prior therapy with anti-CD33 antibodies.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

A tanulmány befejezése

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2002. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0903X-100374

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) Injection

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel