- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00044733
Study Evaluating Gemtuzumab Ozogamicin in Acute Myelogenous Leukemia After Stem Cell Transplant
17. května 2006 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Dose-Finding Study of the Safety of Gemtuzumab Ozogamicin as Single Agent Treatment of Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia After Autologous or Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
The primary objective of this study is to evaluate the safety of gemtuzumab ozogamicin in relapsed CD33-positive AML patients who received HSCT.
If the MTD dose is not reached, 9 mg/m2 will be the maximum tested dose.
A secondary objective is to assess efficacy in terms of the number of patients attaining a complete (CR) or morphological (CRp) remission.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Patients with CD33+ AML who have experienced relapse after autologous or allogeneic HSCT. Flow cytometry, performed at the study site, must demonstrate that the patient has AML that is CD33 positive, based on local laboratory criteria (Patients with history of MDS pretransplant will be eligible if their proportion of myeloblasts by marrow aspirate exceeds 5% at time of evaluation for Gemtuzumab Ozogamicin treatment)
- The patient must be greater than or equal to 60 days post-HCST
- Patients of all ages may be entered in this study
Exclusion Criteria
- Peripheral white blood count (WBC) greater than or equal to 30,000/uL at the time of initial Gemtuzumab Ozogamicin administration. (In order to reduce the peripheral blood count, patients may be treated with Hydroxyurea. Hydroxyurea must be discontinued 24 hours prior to Gemtuzumab Ozogamicin administration.)
- Known active central nervous system (CNS) or testicular leukemia at time of study entry.
- Prior therapy with anti-CD33 antibodies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Dokončení studie
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2002
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2006
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0903X-100374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) Injection
-
Nantes University HospitalChugai Pharmaceutical; French Innovative Leukemia OrganisationDokončenoAkutní myeloidní leukémieFrancie
-
PfizerDokončenoLeukémie, myeloidní, akutníSpojené státy
-
Acute Leukemia French AssociationDokončenoAkutní myeloidní leukémieFrancie
-
University Hospital HeidelbergNational Center for Tumor Diseases, HeidelbergDokončenoAkutní myeloidní leukémieNěmecko
-
University of AarhusDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoLeukémie, myeloidní, akutní | Lymfoblastická leukémie, akutní
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizer; Jazz PharmaceuticalsUkončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoLeukémie, myelocytární, akutní | Infuze, nitrožilní
-
Shaare Zedek Medical CenterNábor