Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating Gemtuzumab Ozogamicin in Acute Myelogenous Leukemia After Stem Cell Transplant

17. mai 2006 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Dose-Finding Study of the Safety of Gemtuzumab Ozogamicin as Single Agent Treatment of Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia After Autologous or Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

The primary objective of this study is to evaluate the safety of gemtuzumab ozogamicin in relapsed CD33-positive AML patients who received HSCT. If the MTD dose is not reached, 9 mg/m2 will be the maximum tested dose. A secondary objective is to assess efficacy in terms of the number of patients attaining a complete (CR) or morphological (CRp) remission.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients with CD33+ AML who have experienced relapse after autologous or allogeneic HSCT. Flow cytometry, performed at the study site, must demonstrate that the patient has AML that is CD33 positive, based on local laboratory criteria (Patients with history of MDS pretransplant will be eligible if their proportion of myeloblasts by marrow aspirate exceeds 5% at time of evaluation for Gemtuzumab Ozogamicin treatment)
  • The patient must be greater than or equal to 60 days post-HCST
  • Patients of all ages may be entered in this study

Exclusion Criteria

  • Peripheral white blood count (WBC) greater than or equal to 30,000/uL at the time of initial Gemtuzumab Ozogamicin administration. (In order to reduce the peripheral blood count, patients may be treated with Hydroxyurea. Hydroxyurea must be discontinued 24 hours prior to Gemtuzumab Ozogamicin administration.)
  • Known active central nervous system (CNS) or testicular leukemia at time of study entry.
  • Prior therapy with anti-CD33 antibodies.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Studiet fullført

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0903X-100374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere