- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00044733
Study Evaluating Gemtuzumab Ozogamicin in Acute Myelogenous Leukemia After Stem Cell Transplant
17 maj 2006 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Dose-Finding Study of the Safety of Gemtuzumab Ozogamicin as Single Agent Treatment of Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia After Autologous or Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
The primary objective of this study is to evaluate the safety of gemtuzumab ozogamicin in relapsed CD33-positive AML patients who received HSCT.
If the MTD dose is not reached, 9 mg/m2 will be the maximum tested dose.
A secondary objective is to assess efficacy in terms of the number of patients attaining a complete (CR) or morphological (CRp) remission.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Patients with CD33+ AML who have experienced relapse after autologous or allogeneic HSCT. Flow cytometry, performed at the study site, must demonstrate that the patient has AML that is CD33 positive, based on local laboratory criteria (Patients with history of MDS pretransplant will be eligible if their proportion of myeloblasts by marrow aspirate exceeds 5% at time of evaluation for Gemtuzumab Ozogamicin treatment)
- The patient must be greater than or equal to 60 days post-HCST
- Patients of all ages may be entered in this study
Exclusion Criteria
- Peripheral white blood count (WBC) greater than or equal to 30,000/uL at the time of initial Gemtuzumab Ozogamicin administration. (In order to reduce the peripheral blood count, patients may be treated with Hydroxyurea. Hydroxyurea must be discontinued 24 hours prior to Gemtuzumab Ozogamicin administration.)
- Known active central nervous system (CNS) or testicular leukemia at time of study entry.
- Prior therapy with anti-CD33 antibodies.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2000
Avslutad studie
1 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2002
Första postat (Uppskatta)
6 september 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2006
Senast verifierad
1 maj 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0903X-100374
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myelogen leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) Injection
-
PfizerAvslutadLeukemi, Myeloid, AkutFörenta staterna
-
Acute Leukemia French AssociationAvslutadAkut myeloid leukemiFrankrike
-
University Hospital HeidelbergNational Center for Tumor Diseases, HeidelbergAvslutadAkut myeloid leukemiTyskland
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganAvslutadMyelodysplastiska syndrom | LeukemiFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizer; Jazz PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadÅterfall av AML för vuxnaFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrytering
-
University of UlmAvslutad
-
Vor BiopharmaRekryteringMyelodysplastiska syndrom | Leukemi, Myeloid, AkutFörenta staterna, Kanada
-
New York Medical CollegeAvslutadMyelodysplastiskt syndrom | Akut myelogen leukemiFörenta staterna