- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00044733
Study Evaluating Gemtuzumab Ozogamicin in Acute Myelogenous Leukemia After Stem Cell Transplant
17 mei 2006 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Dose-Finding Study of the Safety of Gemtuzumab Ozogamicin as Single Agent Treatment of Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia After Autologous or Allogenic Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
The primary objective of this study is to evaluate the safety of gemtuzumab ozogamicin in relapsed CD33-positive AML patients who received HSCT.
If the MTD dose is not reached, 9 mg/m2 will be the maximum tested dose.
A secondary objective is to assess efficacy in terms of the number of patients attaining a complete (CR) or morphological (CRp) remission.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Patients with CD33+ AML who have experienced relapse after autologous or allogeneic HSCT. Flow cytometry, performed at the study site, must demonstrate that the patient has AML that is CD33 positive, based on local laboratory criteria (Patients with history of MDS pretransplant will be eligible if their proportion of myeloblasts by marrow aspirate exceeds 5% at time of evaluation for Gemtuzumab Ozogamicin treatment)
- The patient must be greater than or equal to 60 days post-HCST
- Patients of all ages may be entered in this study
Exclusion Criteria
- Peripheral white blood count (WBC) greater than or equal to 30,000/uL at the time of initial Gemtuzumab Ozogamicin administration. (In order to reduce the peripheral blood count, patients may be treated with Hydroxyurea. Hydroxyurea must be discontinued 24 hours prior to Gemtuzumab Ozogamicin administration.)
- Known active central nervous system (CNS) or testicular leukemia at time of study entry.
- Prior therapy with anti-CD33 antibodies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2000
Studie voltooiing
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2006
Laatst geverifieerd
1 mei 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0903X-100374
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) Injection
-
PfizerVoltooidLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten
-
Acute Leukemia French AssociationVoltooidAcute myeloïde leukemieFrankrijk
-
University Hospital HeidelbergNational Center for Tumor Diseases, HeidelbergVoltooidAcute myeloïde leukemieDuitsland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizer; Jazz PharmaceuticalsBeëindigdAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
New York Medical CollegeVoltooidMyelodysplastisch syndroom | Acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
New York Medical CollegeVoltooidMyelodysplastisch syndroom | Acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidMyelodysplastisch syndroom | Acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalChugai Pharmaceutical; French Innovative Leukemia OrganisationVoltooidAcute myeloïde leukemieFrankrijk
-
University Hospital Carl Gustav CarusOnbekendAcute myeloïde leukemie | Allogene transplantatieDuitsland
-
PfizerVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid | ECGCanada, Spanje, Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk