Sécurité et pharmacocinétique (PK) de hOKT3g1 (Ala-Ala) dans le diabète sucré de type 1 (T1DM)
14 janvier 2010 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Évaluation de la tolérance, de l'innocuité et de la pharmacocinétique de hOKT3g1 (Ala-Ala)
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de hOKT3g1 (Ala-Ala) après un schéma posologique de 12 jours administré par perfusion intraveineuse.
Évaluer la pharmacocinétique de hOKT3g1 (Ala-Ala).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Être éligible
- les participants auront un diabète de type 1, diagnostiqué au cours des 12 mois précédents et établi selon les critères standard de l'American Diabetes Association.
- Tous les participants auront des auto-anticorps : soit anti-GAD65, anti-ICA512, soit s'ils sont traités par insuline depuis moins de 7 jours, anti-insuline.
- La tranche d'âge sera comprise entre 8 et 30 ans; et
- un poids minimum de 34 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement de l'étude
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2003
Première publication (Estimation)
20 novembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITNO17AI (completed)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .