Безопасность и фармакокинетика (ФК) hOKT3g1 (Ala-Ala) при сахарном диабете 1 типа (СД1)
14 января 2010 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Оценка переносимости, безопасности и фармакокинетики hOKT3g1 (Ala-Ala)
Оценить переносимость и безопасность hOKT3g1 (Ala-Ala) после 12-дневного режима дозирования, вводимого посредством внутривенной инфузии.
Для оценки фармакокинетики hOKT3g1 (Ala-Ala).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Чтобы иметь право
- у участников будет диабет 1 типа, диагностированный в течение предыдущих 12 месяцев и подтвержденный стандартными критериями Американской диабетической ассоциации.
- У всех участников будут аутоантитела: либо анти-GAD65, либо анти-ICA512, либо при лечении инсулином менее 7 дней антиинсулиновые.
- Возрастной диапазон будет от 8 до 30 лет; и
- минимальный вес 34 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Завершение исследования
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITNO17AI (completed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .