Säkerhet och farmakokinetik (PK) för hOKT3g1 (Ala-Ala) vid typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
14 januari 2010 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Utvärdering av tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för hOKT3g1 (Ala-Ala)
För att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för hOKT3g1 (Ala-Ala) efter en 12-dagars doseringsregim administrerad via intravenös infusion.
För att bedöma farmakokinetiken för hOKT3g1 (Ala-Ala).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Att vara berättigad
- deltagarna kommer att ha typ 1-diabetes, diagnostiserad inom de senaste 12 månaderna och fastställd enligt standardkriterier för American Diabetes Association.
- Alla deltagare kommer att ha autoantikroppar: antingen anti-GAD65, anti-ICA512, eller om de behandlas med insulin i mindre än 7 dagar, anti-insulin.
- Åldersintervallet kommer att vara mellan 8 och 30 år; och
- en minimivikt på 34 kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Avslutad studie
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2003
Första postat (Uppskatta)
20 november 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITNO17AI (completed)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .