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Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von hOKT3g1 (Ala-Ala) bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

14. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von hOKT3g1 (Ala-Ala)

Zur Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von hOKT3g1 (Ala-Ala) nach einem 12-tägigen Dosierungsschema, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von hOKT3g1 (Ala-Ala).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um teilnahmeberechtigt zu sein

  • Die Teilnehmer leiden an Typ-1-Diabetes, der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert und anhand der Standardkriterien der American Diabetes Association festgestellt wurde.
  • Alle Teilnehmer haben Autoantikörper: entweder Anti-GAD65, Anti-ICA512 oder, wenn sie weniger als 7 Tage mit Insulin behandelt werden, Anti-Insulin.
  • Die Altersspanne liegt zwischen 8 und 30 Jahren; Und
  • ein Mindestgewicht von 34 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITNO17AI (completed)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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