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Seguridad y farmacocinética (PK) de hOKT3g1 (Ala-Ala) en diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)

14 de enero de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Evaluación de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de hOKT3g1 (Ala-Ala)

Evaluar la tolerabilidad y seguridad de hOKT3g1 (Ala-Ala) después de un régimen de dosificación de 12 días administrado mediante infusión intravenosa. Evaluar la farmacocinética de hOKT3g1 (Ala-Ala).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Ser elegible

  • los participantes tendrán diabetes tipo 1, diagnosticada en los 12 meses anteriores y establecida según los criterios estándar de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
  • Todos los participantes tendrán autoanticuerpos: ya sea anti-GAD65, anti-ICA512 o, si se tratan con insulina durante menos de 7 días, anti-insulina.
  • El rango de edad será entre 8 y 30 años; y
  • un peso mínimo de 34 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITNO17AI (completed)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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