Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik (PK) af hOKT3g1 (Ala-Ala) ved type 1-diabetes mellitus (T1DM)

14. januar 2010 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af hOKT3g1 (Ala-Ala)

At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​hOKT3g1 (Ala-Ala) efter et 12-dages doseringsregime indgivet via intravenøs infusion. At vurdere farmakokinetikken af ​​hOKT3g1 (Ala-Ala).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

At være berettiget

  • deltagere vil have type 1-diabetes, diagnosticeret inden for de foregående 12 måneder og etableret efter standardkriterier fra American Diabetes Association.
  • Alle deltagere vil have autoantistoffer: enten anti-GAD65, anti-ICA512, eller hvis de behandles med insulin i mindre end 7 dage, anti-insulin.
  • Aldersintervallet vil være mellem 8 og 30 år; og
  • en minimumsvægt på 34 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2003

Først opslået (Skøn)

20. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITNO17AI (completed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, insulinafhængig

Kliniske forsøg med hokt3g1 (ALA-ALA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner