Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease (CHARM)
23 septembre 2007 mis à jour par: Abbott
A Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease
The purpose of this study is to test whether Adalimumab (at two different doses) can induce and maintain clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (a substance containing no medication)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
854
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-0943
- Thornton Hospital Reumatology Division
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- UCSF San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Cal-West, Inc.
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Western States Clinical Research
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32608
- V.A. Medical Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Mark Lamet, MD
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Gastroenterology Consultants
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Gastroenterology
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital: Research Department
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Drug Research Services, Inc.
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Maryland Clinical Trials
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
- Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0002
- Mayo Clinic Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Gastroenterology & Hematology
-
Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc.
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- NY Center for Clinical Research
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Daniel Present, MD
-
Pomona, New York, États-Unis, 10970
- Digestive Disease Associates of Rockland
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Carolina Digestive Health Associates
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Carolina Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Le Bauer Research, P.A.
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Gastroenterology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 98112
- Westhills Gastroenterology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Columbia Gastro Associates
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Gastroenterology Center of the Mid South
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Medical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Gastrointestinal Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Discovery Research Inteternational, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Males and females between the ages of 18 and 75 who are diagnosed with moderate to severe Crohn's Disease defined by a CDAI score of >= 220 and <= 450, normal laboratory parameters,
- are willing and able to give informed consent, and
- are able to self-inject or have a designee or healthcare professional who can inject the study medication.
Exclusion:
- History of certain types of cancer, diagnosis of ulcerative colitis,
- female or breast feeding subjects,
- surgical bowel resection(s) with in the past 6 months,
- history of listeria,
- human immunodeficiency virus (HIV),
- central nervous system demyelinating disease or untreated TB,
- history of a poorly controlled medical condition,
- unsuccessful response to infliximab or any anti-TNF agent use in the past.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clinical remission (CDAI<150).
Délai: 56 weeks
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56 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul F Pollack, M.D., Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandborn WJ, Lewis JD, Panes J, Loftus EV, D'Haens G, Yu Z, Huang B, Lacerda AP, Pangan AL, Feagan BG. Association Between Proposed Definitions of Clinical Remission/Response and Well-Being in Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2022 Mar 14;16(3):444-451. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab161.
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Panaccione R, Colombel JF, Sandborn WJ, D'Haens G, Zhou Q, Pollack PF, Thakkar RB, Robinson AM. Adalimumab maintains remission of Crohn's disease after up to 4 years of treatment: data from CHARM and ADHERE. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1236-47. doi: 10.1111/apt.12499. Epub 2013 Sep 22.
- Schreiber S, Reinisch W, Colombel JF, Sandborn WJ, Hommes DW, Robinson AM, Huang B, Lomax KG, Pollack PF. Subgroup analysis of the placebo-controlled CHARM trial: increased remission rates through 3 years for adalimumab-treated patients with early Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2013 Apr;7(3):213-21. doi: 10.1016/j.crohns.2012.05.015. Epub 2012 Jun 16.
- Kamm MA, Hanauer SB, Panaccione R, Colombel JF, Sandborn WJ, Pollack PF, Zhou Q, Robinson AM. Adalimumab sustains steroid-free remission after 3 years of therapy for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):306-17. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04717.x. Epub 2011 Jun 5.
- Colombel JF, Schwartz DA, Sandborn WJ, Kamm MA, D'Haens G, Rutgeerts P, Enns R, Panaccione R, Schreiber S, Li J, Kent JD, Lomax KG, Pollack PF. Adalimumab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. Gut. 2009 Jul;58(7):940-8. doi: 10.1136/gut.2008.159251. Epub 2009 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2004
Première publication (Estimation)
16 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M02-404
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .