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Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease (CHARM)

23 settembre 2007 aggiornato da: Abbott

A Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease

The purpose of this study is to test whether Adalimumab (at two different doses) can induce and maintain clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (a substance containing no medication)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

854

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
        • Thornton Hospital Reumatology Division
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Cal-West, Inc.
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital: Research Department
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
        • Mayo Clinic Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Gastroenterology & Hematology
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Glenn Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc.
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Daniel Present, MD
      • Pomona, New York, Stati Uniti, 10970
        • Digestive Disease Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Le Bauer Research, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Gastroenterology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 98112
        • Westhills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Gastrointestinal Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Discovery Research Inteternational, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion:

  • Males and females between the ages of 18 and 75 who are diagnosed with moderate to severe Crohn's Disease defined by a CDAI score of >= 220 and <= 450, normal laboratory parameters,
  • are willing and able to give informed consent, and
  • are able to self-inject or have a designee or healthcare professional who can inject the study medication.

Exclusion:

  • History of certain types of cancer, diagnosis of ulcerative colitis,
  • female or breast feeding subjects,
  • surgical bowel resection(s) with in the past 6 months,
  • history of listeria,
  • human immunodeficiency virus (HIV),
  • central nervous system demyelinating disease or untreated TB,
  • history of a poorly controlled medical condition,
  • unsuccessful response to infliximab or any anti-TNF agent use in the past.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical remission (CDAI<150).
Lasso di tempo: 56 weeks
56 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul F Pollack, M.D., Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab

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