Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease (CHARM)

23. září 2007 aktualizováno: Abbott

A Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease

The purpose of this study is to test whether Adalimumab (at two different doses) can induce and maintain clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (a substance containing no medication)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

854

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
        • Thornton Hospital Reumatology Division
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Cal-West, Inc.
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital: Research Department
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0002
        • Mayo Clinic Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Gastroenterology & Hematology
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Glenn Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc.
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Daniel Present, MD
      • Pomona, New York, Spojené státy, 10970
        • Digestive Disease Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Le Bauer Research, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Gastroenterology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 98112
        • Westhills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Gastrointestinal Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Discovery Research Inteternational, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion:

  • Males and females between the ages of 18 and 75 who are diagnosed with moderate to severe Crohn's Disease defined by a CDAI score of >= 220 and <= 450, normal laboratory parameters,
  • are willing and able to give informed consent, and
  • are able to self-inject or have a designee or healthcare professional who can inject the study medication.

Exclusion:

  • History of certain types of cancer, diagnosis of ulcerative colitis,
  • female or breast feeding subjects,
  • surgical bowel resection(s) with in the past 6 months,
  • history of listeria,
  • human immunodeficiency virus (HIV),
  • central nervous system demyelinating disease or untreated TB,
  • history of a poorly controlled medical condition,
  • unsuccessful response to infliximab or any anti-TNF agent use in the past.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinical remission (CDAI<150).
Časové okno: 56 weeks
56 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul F Pollack, M.D., Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit