Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease (CHARM)

23. september 2007 opdateret af: Abbott

A Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease

The purpose of this study is to test whether Adalimumab (at two different doses) can induce and maintain clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (a substance containing no medication)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
        • Thornton Hospital Reumatology Division
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Cal-West, Inc.
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital: Research Department
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
        • Mayo Clinic Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Gastroenterology & Hematology
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Glenn Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc.
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Daniel Present, MD
      • Pomona, New York, Forenede Stater, 10970
        • Digestive Disease Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Le Bauer Research, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Gastroenterology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 98112
        • Westhills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Gastrointestinal Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Discovery Research Inteternational, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion:

  • Males and females between the ages of 18 and 75 who are diagnosed with moderate to severe Crohn's Disease defined by a CDAI score of >= 220 and <= 450, normal laboratory parameters,
  • are willing and able to give informed consent, and
  • are able to self-inject or have a designee or healthcare professional who can inject the study medication.

Exclusion:

  • History of certain types of cancer, diagnosis of ulcerative colitis,
  • female or breast feeding subjects,
  • surgical bowel resection(s) with in the past 6 months,
  • history of listeria,
  • human immunodeficiency virus (HIV),
  • central nervous system demyelinating disease or untreated TB,
  • history of a poorly controlled medical condition,
  • unsuccessful response to infliximab or any anti-TNF agent use in the past.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical remission (CDAI<150).
Tidsramme: 56 weeks
56 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Paul F Pollack, M.D., Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner