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Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease (CHARM)

2007년 9월 23일 업데이트: Abbott

A Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease

The purpose of this study is to test whether Adalimumab (at two different doses) can induce and maintain clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (a substance containing no medication)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

854

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0943
        • Thornton Hospital Reumatology Division
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Cal-West, Inc.
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, 미국, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital: Research Department
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
        • Mayo Clinic Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Gastroenterology & Hematology
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Glenn Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc.
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Daniel Present, MD
      • Pomona, New York, 미국, 10970
        • Digestive Disease Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Le Bauer Research, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Wilmington Gastroenterology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 98112
        • Westhills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Gastrointestinal Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Discovery Research Inteternational, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion:

  • Males and females between the ages of 18 and 75 who are diagnosed with moderate to severe Crohn's Disease defined by a CDAI score of >= 220 and <= 450, normal laboratory parameters,
  • are willing and able to give informed consent, and
  • are able to self-inject or have a designee or healthcare professional who can inject the study medication.

Exclusion:

  • History of certain types of cancer, diagnosis of ulcerative colitis,
  • female or breast feeding subjects,
  • surgical bowel resection(s) with in the past 6 months,
  • history of listeria,
  • human immunodeficiency virus (HIV),
  • central nervous system demyelinating disease or untreated TB,
  • history of a poorly controlled medical condition,
  • unsuccessful response to infliximab or any anti-TNF agent use in the past.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical remission (CDAI<150).
기간: 56 weeks
56 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Paul F Pollack, M.D., Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M02-404

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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