Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease (CHARM)

23 września 2007 zaktualizowane przez: Abbott

A Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease

The purpose of this study is to test whether Adalimumab (at two different doses) can induce and maintain clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (a substance containing no medication)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

854

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
        • Thornton Hospital Reumatology Division
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Cal-West, Inc.
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital: Research Department
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • Mayo Clinic Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Gastroenterology & Hematology
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Glenn Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc.
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Daniel Present, MD
      • Pomona, New York, Stany Zjednoczone, 10970
        • Digestive Disease Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Le Bauer Research, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Gastroenterology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 98112
        • Westhills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Gastrointestinal Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Discovery Research Inteternational, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion:

  • Males and females between the ages of 18 and 75 who are diagnosed with moderate to severe Crohn's Disease defined by a CDAI score of >= 220 and <= 450, normal laboratory parameters,
  • are willing and able to give informed consent, and
  • are able to self-inject or have a designee or healthcare professional who can inject the study medication.

Exclusion:

  • History of certain types of cancer, diagnosis of ulcerative colitis,
  • female or breast feeding subjects,
  • surgical bowel resection(s) with in the past 6 months,
  • history of listeria,
  • human immunodeficiency virus (HIV),
  • central nervous system demyelinating disease or untreated TB,
  • history of a poorly controlled medical condition,
  • unsuccessful response to infliximab or any anti-TNF agent use in the past.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Clinical remission (CDAI<150).
Ramy czasowe: 56 weeks
56 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul F Pollack, M.D., Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M02-404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj