Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease (CHARM)

23 september 2007 bijgewerkt door: Abbott

A Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease

The purpose of this study is to test whether Adalimumab (at two different doses) can induce and maintain clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (a substance containing no medication)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

854

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0943
        • Thornton Hospital Reumatology Division
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Cal-West, Inc.
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • V.A. Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Gastroenterology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital: Research Department
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0002
        • Mayo Clinic Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Gastroenterology & Hematology
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Glenn Gordon, MD
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc.
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Daniel Present, MD
      • Pomona, New York, Verenigde Staten, 10970
        • Digestive Disease Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Le Bauer Research, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Gastroenterology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 98112
        • Westhills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Gastro Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Gastroenterology Center of the Mid South
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Gastrointestinal Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Discovery Research Inteternational, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion:

  • Males and females between the ages of 18 and 75 who are diagnosed with moderate to severe Crohn's Disease defined by a CDAI score of >= 220 and <= 450, normal laboratory parameters,
  • are willing and able to give informed consent, and
  • are able to self-inject or have a designee or healthcare professional who can inject the study medication.

Exclusion:

  • History of certain types of cancer, diagnosis of ulcerative colitis,
  • female or breast feeding subjects,
  • surgical bowel resection(s) with in the past 6 months,
  • history of listeria,
  • human immunodeficiency virus (HIV),
  • central nervous system demyelinating disease or untreated TB,
  • history of a poorly controlled medical condition,
  • unsuccessful response to infliximab or any anti-TNF agent use in the past.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical remission (CDAI<150).
Tijdsspanne: 56 weeks
56 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul F Pollack, M.D., Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M02-404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren