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The Safety and Effectiveness of Low and High Carbohydrate Diets

28 juin 2013 mis à jour par: Temple University

The Safety and Efficacy of Low and High Carbohydrate Diets

This study will compare the safety and the effectiveness of a low carbohydrate diet (Atkins diet) with a high carbohydrate diet (conventional USDA diet).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Despite the considerable mass appeal of popular diet books, such diet approaches lack data to support their efficacy and safety. Despite its widespread use for more than 30 years, the Atkins diet has never been evaluated in a large, randomized, controlled trial. This study will assess the short-term and long-term clinical effects of a low-carbohydrate diet and a high-carbohydrate diet in overweight and obese men and women.

Participants in this study will be randomly assigned to the Atkins diet (low-carbohydrate, unlimited fat and protein) or a conventional USDA diet (high-carbohydrate, low-fat). The study will evaluate the effects of each dietary approach on changes in: 1) weight and body composition; 2) metabolic and organ function; and 3) exercise tolerance. Each participant will be enrolled in the study for 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Body mass index between 30 and 40
  • Live and work within 1 hour of the study site
  • Stable psychological status

Exclusion criteria

  • History of heart disease, heart attack, or stroke
  • Blood pressure >140/90 mmHg
  • Abnormal cholesterol levels
  • Significant psychiatric illness
  • Any medication that affects weight or metabolic rate
  • Presence or history of a chronic disease that is known to affect appetite, food intake, or metabolism (i.e., diabetes, thyroid disease, or cancer)
  • Currently using antidepressants, steroids, tobacco, or illegal drugs
  • Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy
  • 10 lb change in weight within 6 months of study entry
  • History of malignant arrhythmias or cerebrovascular, renal, or hepatic disease
  • History of protein wasting diseases or gout
  • Severe arthritis
  • Osteoporosis
  • Certain types of hormone replacement therapy
  • Currently following a vegetarian diet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Low-calorie diet
Comportemental: Low-calorie diet
low-calorie diet
Expérimental: 2
Low-carbohydrate diet
Comportemental: low-carbohydrate diet
low-carbohydrate diet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
weight change
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
change in lipids
Délai: 2 years
2 years
blood pressure change
Délai: 2 years
2 years
Ketones
Délai: 2 years
2 years
Endothelial Function
Délai: 2
2
change in exercise endurance
Délai: 2 years
2 years
change in renal function
Délai: 2 years
2 years
change in bone density
Délai: 2 years
2 years
change in body composition
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Gary D Foster, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2004

Première publication (Estimation)

10 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AT001103-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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