Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Safety and Effectiveness of Low and High Carbohydrate Diets

28 juni 2013 bijgewerkt door: Temple University

The Safety and Efficacy of Low and High Carbohydrate Diets

This study will compare the safety and the effectiveness of a low carbohydrate diet (Atkins diet) with a high carbohydrate diet (conventional USDA diet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Despite the considerable mass appeal of popular diet books, such diet approaches lack data to support their efficacy and safety. Despite its widespread use for more than 30 years, the Atkins diet has never been evaluated in a large, randomized, controlled trial. This study will assess the short-term and long-term clinical effects of a low-carbohydrate diet and a high-carbohydrate diet in overweight and obese men and women.

Participants in this study will be randomly assigned to the Atkins diet (low-carbohydrate, unlimited fat and protein) or a conventional USDA diet (high-carbohydrate, low-fat). The study will evaluate the effects of each dietary approach on changes in: 1) weight and body composition; 2) metabolic and organ function; and 3) exercise tolerance. Each participant will be enrolled in the study for 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Body mass index between 30 and 40
  • Live and work within 1 hour of the study site
  • Stable psychological status

Exclusion criteria

  • History of heart disease, heart attack, or stroke
  • Blood pressure >140/90 mmHg
  • Abnormal cholesterol levels
  • Significant psychiatric illness
  • Any medication that affects weight or metabolic rate
  • Presence or history of a chronic disease that is known to affect appetite, food intake, or metabolism (i.e., diabetes, thyroid disease, or cancer)
  • Currently using antidepressants, steroids, tobacco, or illegal drugs
  • Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy
  • 10 lb change in weight within 6 months of study entry
  • History of malignant arrhythmias or cerebrovascular, renal, or hepatic disease
  • History of protein wasting diseases or gout
  • Severe arthritis
  • Osteoporosis
  • Certain types of hormone replacement therapy
  • Currently following a vegetarian diet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Low-calorie diet
Gedragsmatig: Low-calorie diet
low-calorie diet
Experimenteel: 2
Low-carbohydrate diet
Gedragsmatig: low-carbohydrate diet
low-carbohydrate diet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
weight change
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
change in lipids
Tijdsspanne: 2 years
2 years
blood pressure change
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Ketones
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Endothelial Function
Tijdsspanne: 2
2
change in exercise endurance
Tijdsspanne: 2 years
2 years
change in renal function
Tijdsspanne: 2 years
2 years
change in bone density
Tijdsspanne: 2 years
2 years
change in body composition
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Gary D Foster, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT001103-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren