The Safety and Effectiveness of Low and High Carbohydrate Diets
28 июня 2013 г. обновлено: Temple University
The Safety and Efficacy of Low and High Carbohydrate Diets
This study will compare the safety and the effectiveness of a low carbohydrate diet (Atkins diet) with a high carbohydrate diet (conventional USDA diet).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Despite the considerable mass appeal of popular diet books, such diet approaches lack data to support their efficacy and safety. Despite its widespread use for more than 30 years, the Atkins diet has never been evaluated in a large, randomized, controlled trial. This study will assess the short-term and long-term clinical effects of a low-carbohydrate diet and a high-carbohydrate diet in overweight and obese men and women.
Participants in this study will be randomly assigned to the Atkins diet (low-carbohydrate, unlimited fat and protein) or a conventional USDA diet (high-carbohydrate, low-fat). The study will evaluate the effects of each dietary approach on changes in: 1) weight and body composition; 2) metabolic and organ function; and 3) exercise tolerance. Each participant will be enrolled in the study for 2 years.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Body mass index between 30 and 40
- Live and work within 1 hour of the study site
- Stable psychological status
Exclusion criteria
- History of heart disease, heart attack, or stroke
- Blood pressure >140/90 mmHg
- Abnormal cholesterol levels
- Significant psychiatric illness
- Any medication that affects weight or metabolic rate
- Presence or history of a chronic disease that is known to affect appetite, food intake, or metabolism (i.e., diabetes, thyroid disease, or cancer)
- Currently using antidepressants, steroids, tobacco, or illegal drugs
- Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy
- 10 lb change in weight within 6 months of study entry
- History of malignant arrhythmias or cerebrovascular, renal, or hepatic disease
- History of protein wasting diseases or gout
- Severe arthritis
- Osteoporosis
- Certain types of hormone replacement therapy
- Currently following a vegetarian diet
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Low-calorie diet
|
low-calorie diet
|
|
Экспериментальный: 2
Low-carbohydrate diet
|
low-carbohydrate diet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
weight change
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
change in lipids
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
blood pressure change
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Ketones
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Endothelial Function
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
change in exercise endurance
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
change in renal function
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
change in bone density
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
change in body composition
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Gary D Foster, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT001103-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .