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The Safety and Effectiveness of Low and High Carbohydrate Diets

28 giugno 2013 aggiornato da: Temple University

The Safety and Efficacy of Low and High Carbohydrate Diets

This study will compare the safety and the effectiveness of a low carbohydrate diet (Atkins diet) with a high carbohydrate diet (conventional USDA diet).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Despite the considerable mass appeal of popular diet books, such diet approaches lack data to support their efficacy and safety. Despite its widespread use for more than 30 years, the Atkins diet has never been evaluated in a large, randomized, controlled trial. This study will assess the short-term and long-term clinical effects of a low-carbohydrate diet and a high-carbohydrate diet in overweight and obese men and women.

Participants in this study will be randomly assigned to the Atkins diet (low-carbohydrate, unlimited fat and protein) or a conventional USDA diet (high-carbohydrate, low-fat). The study will evaluate the effects of each dietary approach on changes in: 1) weight and body composition; 2) metabolic and organ function; and 3) exercise tolerance. Each participant will be enrolled in the study for 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Body mass index between 30 and 40
  • Live and work within 1 hour of the study site
  • Stable psychological status

Exclusion criteria

  • History of heart disease, heart attack, or stroke
  • Blood pressure >140/90 mmHg
  • Abnormal cholesterol levels
  • Significant psychiatric illness
  • Any medication that affects weight or metabolic rate
  • Presence or history of a chronic disease that is known to affect appetite, food intake, or metabolism (i.e., diabetes, thyroid disease, or cancer)
  • Currently using antidepressants, steroids, tobacco, or illegal drugs
  • Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy
  • 10 lb change in weight within 6 months of study entry
  • History of malignant arrhythmias or cerebrovascular, renal, or hepatic disease
  • History of protein wasting diseases or gout
  • Severe arthritis
  • Osteoporosis
  • Certain types of hormone replacement therapy
  • Currently following a vegetarian diet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Low-calorie diet
Comportamentale: Low-calorie diet
low-calorie diet
Sperimentale: 2
Low-carbohydrate diet
Comportamentale: low-carbohydrate diet
low-carbohydrate diet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
weight change
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
change in lipids
Lasso di tempo: 2 years
2 years
blood pressure change
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Ketones
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Endothelial Function
Lasso di tempo: 2
2
change in exercise endurance
Lasso di tempo: 2 years
2 years
change in renal function
Lasso di tempo: 2 years
2 years
change in bone density
Lasso di tempo: 2 years
2 years
change in body composition
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Gary D Foster, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT001103-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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