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The Safety and Effectiveness of Low and High Carbohydrate Diets

28 de junio de 2013 actualizado por: Temple University

The Safety and Efficacy of Low and High Carbohydrate Diets

This study will compare the safety and the effectiveness of a low carbohydrate diet (Atkins diet) with a high carbohydrate diet (conventional USDA diet).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Despite the considerable mass appeal of popular diet books, such diet approaches lack data to support their efficacy and safety. Despite its widespread use for more than 30 years, the Atkins diet has never been evaluated in a large, randomized, controlled trial. This study will assess the short-term and long-term clinical effects of a low-carbohydrate diet and a high-carbohydrate diet in overweight and obese men and women.

Participants in this study will be randomly assigned to the Atkins diet (low-carbohydrate, unlimited fat and protein) or a conventional USDA diet (high-carbohydrate, low-fat). The study will evaluate the effects of each dietary approach on changes in: 1) weight and body composition; 2) metabolic and organ function; and 3) exercise tolerance. Each participant will be enrolled in the study for 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Body mass index between 30 and 40
  • Live and work within 1 hour of the study site
  • Stable psychological status

Exclusion criteria

  • History of heart disease, heart attack, or stroke
  • Blood pressure >140/90 mmHg
  • Abnormal cholesterol levels
  • Significant psychiatric illness
  • Any medication that affects weight or metabolic rate
  • Presence or history of a chronic disease that is known to affect appetite, food intake, or metabolism (i.e., diabetes, thyroid disease, or cancer)
  • Currently using antidepressants, steroids, tobacco, or illegal drugs
  • Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy
  • 10 lb change in weight within 6 months of study entry
  • History of malignant arrhythmias or cerebrovascular, renal, or hepatic disease
  • History of protein wasting diseases or gout
  • Severe arthritis
  • Osteoporosis
  • Certain types of hormone replacement therapy
  • Currently following a vegetarian diet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Low-calorie diet
Conductual: Low-calorie diet
low-calorie diet
Experimental: 2
Low-carbohydrate diet
Conductual: low-carbohydrate diet
low-carbohydrate diet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
weight change
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in lipids
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
blood pressure change
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
Ketones
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
Endothelial Function
Periodo de tiempo: 2
2
change in exercise endurance
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
change in renal function
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
change in bone density
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
change in body composition
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Gary D Foster, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01AT001103-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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