- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00090701
A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of the GARFT Inhibitor in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
9 mai 2012 mis à jour par: Pfizer
A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study Of The GARFT Inhibitor AG2037 In Patients With MetastatIC Non Small Cell Lung Cancer Who Failed Two Or Three Prior Treatments
The primary objective of this study is to determine safety and activity of a novel anticancer agent in patients with metastatic non-small cell lung cancer who failed 2 or 3 prior systemic treatments.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- presence of measurable, metastatic non-small cell lung cancer (histologically or cytologically confirmed at the time of original diagnosis)
- treatment failure (recurrence, disease progression, or intolerable toxicity) of 2 or 3 prior systemic treatments. (Note: no more than 3 prior systemic regimens for non-small cell lung cancer including adjuvant chemotherapy)
- capable of understanding the nature of the trial and willing to give written informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1 or 2
- hemoglobin level of >=9 g/dL, absolute granulocyte count of >=1.5 × 109/L, and platelet count of >=100 × 109/L
- adequate renal function, as documented by a serum creatinine level of <=1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN) and a measured or calculated creatinine clearance of >=60 mL/min
- adequate liver function, as demonstrated by a total bilirubin level of <=1.5 times ULN; levels of serum glutamate oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) and serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) <=2 times ULN. If the patient has liver involvement then AST and ALT should be <=5 times ULN
- for men with partners of child-bearing potential and all women of childbearing potential, willingness to use adequate contraception or practice abstinence during the course of the study at least 18 years of age
- life expectancy estimated at greater than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- history of blood transfusion within the last 14 days
- need of concurrent administration of allopurinol
- history of radiotherapy or chemotherapy within 4 weeks (nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks) of the anticipated first day of dosing (patient must be fully recovered from the acute effects of any prior chemotherapy or radiotherapy)
- any psychological or sociological condition, addictive disorder, or family problems that might preclude compliance with the protocol
- any unstable or severe intercurrent medical condition that in the opinion of the investigator might interfere with achievement of study objectives
- receipt of an investigational agent within 28 days before the anticipated first day of dosing (patient must have recovered from all acute effects of previously administered investigational agents)
- pregnant or breast-feeding
- previous treatment with GARFT inhibitors
- history of radiation therapy to more than 40% of the marrow space
- history of a malignancy (other than non-small cell lung cancer) except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma) or in situ breast or cervical cancer or those treated with curative intent for any other cancer with no evidence of disease for 5 years
- active brain metastases (requiring treatment or progressing)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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To determine the overall objective response rate (complete and partial responses) of AG-2037 in patients with metastatic non-small cell lung cancer who failed 2 or 3 prior systematic treatments.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Evaluate the safety of AG-2037.
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Estimate the time to progression (TTP).
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Evaluate 1-year overall survival of patients treated with AG-2037.
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Evaluate population PK and correlate the various genetic markers of MTAP, folate, and purine metabolism with clinical response.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2004
Première publication (Estimation)
6 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4371005
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