- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00090701
A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of the GARFT Inhibitor in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
9 maj 2012 uppdaterad av: Pfizer
A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study Of The GARFT Inhibitor AG2037 In Patients With MetastatIC Non Small Cell Lung Cancer Who Failed Two Or Three Prior Treatments
The primary objective of this study is to determine safety and activity of a novel anticancer agent in patients with metastatic non-small cell lung cancer who failed 2 or 3 prior systemic treatments.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- presence of measurable, metastatic non-small cell lung cancer (histologically or cytologically confirmed at the time of original diagnosis)
- treatment failure (recurrence, disease progression, or intolerable toxicity) of 2 or 3 prior systemic treatments. (Note: no more than 3 prior systemic regimens for non-small cell lung cancer including adjuvant chemotherapy)
- capable of understanding the nature of the trial and willing to give written informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1 or 2
- hemoglobin level of >=9 g/dL, absolute granulocyte count of >=1.5 × 109/L, and platelet count of >=100 × 109/L
- adequate renal function, as documented by a serum creatinine level of <=1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN) and a measured or calculated creatinine clearance of >=60 mL/min
- adequate liver function, as demonstrated by a total bilirubin level of <=1.5 times ULN; levels of serum glutamate oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) and serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) <=2 times ULN. If the patient has liver involvement then AST and ALT should be <=5 times ULN
- for men with partners of child-bearing potential and all women of childbearing potential, willingness to use adequate contraception or practice abstinence during the course of the study at least 18 years of age
- life expectancy estimated at greater than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- history of blood transfusion within the last 14 days
- need of concurrent administration of allopurinol
- history of radiotherapy or chemotherapy within 4 weeks (nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks) of the anticipated first day of dosing (patient must be fully recovered from the acute effects of any prior chemotherapy or radiotherapy)
- any psychological or sociological condition, addictive disorder, or family problems that might preclude compliance with the protocol
- any unstable or severe intercurrent medical condition that in the opinion of the investigator might interfere with achievement of study objectives
- receipt of an investigational agent within 28 days before the anticipated first day of dosing (patient must have recovered from all acute effects of previously administered investigational agents)
- pregnant or breast-feeding
- previous treatment with GARFT inhibitors
- history of radiation therapy to more than 40% of the marrow space
- history of a malignancy (other than non-small cell lung cancer) except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma) or in situ breast or cervical cancer or those treated with curative intent for any other cancer with no evidence of disease for 5 years
- active brain metastases (requiring treatment or progressing)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
To determine the overall objective response rate (complete and partial responses) of AG-2037 in patients with metastatic non-small cell lung cancer who failed 2 or 3 prior systematic treatments.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Evaluate the safety of AG-2037.
|
Estimate the time to progression (TTP).
|
Evaluate 1-year overall survival of patients treated with AG-2037.
|
Evaluate population PK and correlate the various genetic markers of MTAP, folate, and purine metabolism with clinical response.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2004
Första postat (Uppskatta)
6 september 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4371005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna