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Étude d'un vaccin expérimental chez des nourrissons en bonne santé à Taïwan (V441-001) (TERMINÉE)

6 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude d'enregistrement de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité du V441 chez les nourrissons en bonne santé à Taïwan

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire d'un vaccin expérimental en cours d'évaluation pour réduire l'incidence de la diphtérie, de la coqueluche, du tétanos, de l'hépatite B, de la poliomyélite et de l'Haemophilus influenza de type b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée du traitement est de 65 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

151

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson en bonne santé qui a reçu le vaccin contre l'hépatite B dans les 5 jours suivant la naissance et dont la mère est négative à l'antigène de surface de l'hépatite B

Critère d'exclusion:

  • Problèmes avec le système immunitaire
  • Maladie récente avec fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tolérabilité et réponses immunitaires adéquates pour protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus Influenzae de type B et l'hépatite B.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2004

Première publication (Estimation)

27 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V441-001
  • 2004_079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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