Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki badawczej u zdrowych niemowląt na Tajwanie (V441-001)(ZAKOŃCZONO)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie rejestracyjne bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V441 u zdrowych niemowląt na Tajwanie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej badanej szczepionki pod kątem zmniejszenia częstości występowania błonicy, krztuśca, tężca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia wynosi 65 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

151

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę, które otrzymało szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 5 dni od urodzenia i którego matka nie ma antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z układem odpornościowym
  • Niedawna choroba z gorączką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Tolerancja i odpowiedź immunologiczna wystarczająca do ochrony przed błonicą, tężcem, krztuścem, polio, Haemophilus influenzae typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V441-001
  • 2004_079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj