Studio di un vaccino sperimentale in neonati sani a Taiwan (V441-001) (COMPLETATO)
6 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di registrazione sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del V441 nei neonati sani a Taiwan
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di un vaccino sperimentale in corso di valutazione per ridurre l'incidenza di difterite, pertosse, tetano, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenza di tipo b.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 65 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
151
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano che ha ricevuto il vaccino contro l'epatite B entro 5 giorni dalla nascita e la cui madre è negativa all'antigene di superficie dell'epatite B
Criteri di esclusione:
- Problemi con il sistema immunitario
- Malattia recente con febbre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tollerabilità e risposte immunitarie adeguate per essere protettive contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, Haemophilus Influenzae di tipo B ed epatite B.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da Corynebacterium
- Epatite
- Mielite
- Epatite B
- Difterite
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- V441-001
- 2004_079
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