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Studie eines Prüfimpfstoffs bei gesunden Säuglingen in Taiwan (V441-001) (ABGESCHLOSSEN)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Registrierungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V441 bei gesunden Säuglingen in Taiwan

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort eines Prüfimpfstoffs, der evaluiert wird, um das Auftreten von Diphtherie, Pertussis, Tetanus, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenza Typ b zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 65 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

151

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Säugling, der innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hat und dessen Mutter negativ auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist

Ausschlusskriterien:

  • Probleme mit dem Immunsystem
  • Kürzliche Krankheit mit Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit und ausreichende Immunantworten, um Schutz vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Haemophilus Influenzae Typ B und Hepatitis B zu bieten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V441-001
  • 2004_079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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