Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментальной вакцины у здоровых младенцев на Тайване (V441-001) (ЗАВЕРШЕНО)

6 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Регистрационное исследование безопасности, переносимости и иммуногенности V441 у здоровых младенцев на Тайване

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммунного ответа исследуемой вакцины для снижения заболеваемости дифтерией, коклюшем, столбняком, гепатитом В, полиомиелитом и гемофильной инфекцией типа b.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность лечения 65 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

151

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый младенец, получивший вакцину против гепатита В в течение 5 дней после рождения, мать которого не имеет поверхностного антигена гепатита В.

Критерий исключения:

  • Проблемы с иммунной системой
  • Недавняя болезнь с лихорадкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Переносимость и иммунный ответ достаточны для защиты от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной палочки типа В и гепатита В.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V441-001
  • 2004_079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться