Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de una vacuna en fase de investigación en bebés sanos en Taiwán (V441-001)(FINALIZADO)

6 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de registro de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V441 en bebés sanos en Taiwán

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de una vacuna en investigación que se evalúa para reducir la incidencia de difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenza tipo b.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del tratamiento es de 65 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

151

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé sano que recibió la vacuna contra la hepatitis B dentro de los 5 días posteriores al nacimiento y cuya madre es negativa al antígeno de superficie de la hepatitis B

Criterio de exclusión:

  • Problemas con el sistema inmunológico
  • Enfermedad reciente con fiebre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tolerabilidad y respuestas inmunitarias adecuadas para brindar protección contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, Haemophilus Influenzae tipo B y la hepatitis B.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V441-001
  • 2004_079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir