- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00092469
Estudio de una vacuna en fase de investigación en bebés sanos en Taiwán (V441-001)(FINALIZADO)
6 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de registro de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V441 en bebés sanos en Taiwán
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de una vacuna en investigación que se evalúa para reducir la incidencia de difteria, tos ferina, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenza tipo b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 65 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
151
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé sano que recibió la vacuna contra la hepatitis B dentro de los 5 días posteriores al nacimiento y cuya madre es negativa al antígeno de superficie de la hepatitis B
Criterio de exclusión:
- Problemas con el sistema inmunológico
- Enfermedad reciente con fiebre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tolerabilidad y respuestas inmunitarias adecuadas para brindar protección contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, Haemophilus Influenzae tipo B y la hepatitis B.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Corynebacterium
- Hepatitis
- Mielitis
- Hepatitis B
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- V441-001
- 2004_079
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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