- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00114504
Détection de l'inflammation de la plaque par tomographie par émission de positrons (TEP) - Effets de la simvastatine sur l'inflammation de la plaque
Détection de l'inflammation de la plaque athérosclérotique et visualisation des effets anti-inflammatoires des statines sur l'inflammation de la plaque par FDG-PET
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il existe de plus en plus de preuves que l'inflammation joue un rôle dans la progression et la déstabilisation de la plaque d'athérosclérose. Cependant, actuellement, aucune méthode non invasive n'est disponible pour détecter l'inflammation de la plaque dans la pratique clinique. Le FDG-PET peut visualiser les niveaux métaboliques activés non seulement des cellules tumorales mais aussi des cellules inflammatoires. Ainsi, il est possible que le FDG-PET puisse détecter l'inflammation de la plaque d'athérosclérose et que, si c'est le cas, le FDG-PET puisse surveiller l'effet direct des statines sur l'inflammation de la plaque. De plus, la surveillance de l'inflammation de la plaque par FDG-PET peut être utile pour déterminer la stratification du risque des patients athéroscléreux.
À l'origine, nous avons cherché à comparer les patients présentant une plaque positive au FDG avec des patients présentant une plaque mais pas avec une absorption de FDG, des patients présentant une plaque positive au FDG recevant un traitement par statine et des patients présentant une plaque positive au FDG recevant une thérapie de gestion de l'alimentation. Cependant, comme le nombre de patients inscrits à l'étude était trop petit, la comparaison a été effectuée entre les patients positifs au FDG avec et sans traitement par statine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Protocole 1 : patients ayant eu une athérosclérose carotidienne détectée par échographie carotidienne.
- Protocole 2 : patients ayant subi une TEP-FDG pour le dépistage du cancer et ayant eu des captations vasculaires de FDG
Critère d'exclusion:
- Maladies inflammatoires actives
- Dyslipidémie sous médicaments
- Diabète sucré non contrôlé, vasculite, maladie coronarienne symptomatique, maladies cérébrovasculaires symptomatiques
- Troubles systémiques connus tels que les maladies hépatiques, rénales, hématopoïétiques et malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Simvastatine
Patients présentant une plaque positive au FDG ayant reçu de la simvastatine et un régime alimentaire
|
simvastatine 5-10 mg/jour
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients plaque positive au FDG ayant reçu une thérapie diététique seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation de la plaque
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le changement dans l'inflammation de la plaque a été évalué par les changements dans le SUV de la plaque.
|
Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueur d'inflammation circulante
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Modification des taux circulants de hsCRP
|
Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hisashi Kai, MD, PhD, The Third Department of Internal Medicine, Kurume University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Inflammation
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- KurumeU-2416
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